Az eredeti írás 2020. november 7-én jelent meg, akkori helyén már nem elérhető.
2020. október 2-ig világszerte több mint 12 000 beteget vontak be a WHO, az Egészségügyi Világszervezet SOLIDARITY nevű vizsgálatába, összesen 500 résztvevő kórházban. A SOLIDARITY vizsgálat 30 országban zajlik jelenleg, és összesen 43 országban hagyták jóvá a betegtoborzás megkezdését. Összességében a WHO hat régiójának 116 országa csatlakozott, vagy fejezte ki érdeklődését a vizsgálathoz való csatlakozás iránt.
A vizsgálatban olyan már piacon lévő gyógyszereket adnak a koronavírusos betegeknek, amiket más betegségek gyógyításában már sikerrel alkalmaztak, s korábbi kutatások adatai alapján, illetve a piacra kerülést követő normál használat során is biztonságosnak bizonyultak. A négy vizsgált szer a hidroxi-klorokin, a lopinavir/ritonavor kombináció, a béta-interferon és a remdesivir.
A kutatók feltételezése az volt, hogy a covid betegségben is hasznosak lehetnek ezek a gyógyszerek. A SOLIDARITY október 15-én több időközi adatot közölt a vizsgált gyógyszerekre vonatkozóan. A vizsgálatok három kimenetelre gyakorolt hatást vizsgálnak, ezek a lélegeztetőgépre kerülés ténye, a kórházi kezelés ideje, s a halálozás.
A hidroxi-klorokin, mely a járvány kitörésekor még nagyon ígéretesnek bizonyult, nem mutatott nyilvánvaló előnyt a betegek számára, sőt, az sem mondható ki, hogy nem ront a koronavírusos betegek állapotán. Ez a megállapítás egybecseng további kisebb vizsgálatok eredményeivel: egy, összesen 29 vizsgálatot bevonó ún. meta-analízis eredményei alapján a hatóanyagot a koronavírusos betegeknél nincs értelme tovább vizsgálni, és nem előnyös hidroxi-klorokin kezelést alkalmazni.
A lopinavir / ritonavir kombináció volt sem mutatkozott hatásosnak, s ezt másik két, már lezajlott klinikai vizsgálat is megerősíti. Az adatok egyértelműek, a Lopinavir/ritonavir kombináció esetében is abbahagyták a további vizsgálatokat a covidos betegeknél.
A harmadik vizsgálati szer a béta-interferon volt, lopinavirral és anélkül, ez sem mutatott hatékonyságot. A rá vonatkozó statisztikák nem zárnak ki kismértékű hasznosságot, de az sem mutatható ki, hogy nem ront a helyzeten a béta-interferon: a kontrollcsoportban - ők nem kaptak vizsgálati szert, hanem a tüneti, normál kezelést alkalmazták náluk - 243/2050, a béta-interferon csoportban 216/2050 a halálesetek aránya. A vizsgálatban vagy s.c (bőr alá történő) vagy i.v. (intravénás) adminisztráció történt - 100 esetben vizsgálták a porlasztón keresztül tüdőbe történő adminisztrációt, s ez alapján számoltak be arról, hogy ez a módszer hatékony lehet. Még egy vizsgálat folyamatban van, melyben a közvetlenül tüdőbe történő adagolást vizsgálják, ebbe 1000 főt terveznek bevonni, így abból majd várhatóan megbízhatóbb eredményt kapunk.
Az utolsó vizsgált szer a remdesivir. Korábban Donald Trump is erre esküdött, az ACTT-1 nevű vizsgálat eredményéből kiindulva, mely a NEJM-ben (New England Journal of Medicine) jelent meg. Az ottani eredményekkel ellentétben a SOLIDARITY vizsgálat egyáltalán nem tud hatásosságot bizonyítani. Nincs hatása a szernek a lélegeztetőgépre kerülésre, a kórházban töltött időre, sem az összhalandóságra. E két jelentés és két másik kisebb Remdesivir-vizsgálat adatait egyesítve a szerzők arra következtetnek, hogy a feltételezéssel ellentétben a Remdesivir a statisztika alapján nem mondható hatásosabbnak, mint az általános tüneti kezelés (301/2743 a halálozás a Remdesivir csoportban, 303/2708 a kontrollcsoportban). Az adatokból számolt statisztika alapján a gyógyszer ugyan a halálozások egy részét megelőzheti, de nem szignifikánsan hatásos, s nem mondható ki teljes bizonyossággal az sem, hogy nem rontja a halálozási statisztikát.
Ez a megállapítás nem összeférhetetlen azzal, hogy az ACTT-1 vizsgálat némi hatásosságot mutatott, különösen ha számításba vesszük azt a tényt, hogy az ACTT-1-ben valamivel kevesebb nagy áramlású oxigénnel vagy lélegeztetéssel kezelt beteget vontak be a kezelési csoportokba. S míg az ACTT-1 adatai ugyan nagyobb betegcsoportra vonatkoznak, mint a korábbi remdesivir vizsgálatok, a SOLIDARITY adatkészlet még ennél is nagyobb, így abból pontosabb információt kaphatunk.
A szerzők szerint a korai reményeket nem tudja beteljesíteni a négy már piacon lévő vizsgálati szer egyike sem: nincs olyan közöttük, amelyik jelentősen csökkenti a fekvőbetegek 28 napig megfigyelt halálozási esetszámát, a lélegeztetés megkezdését vagy a kórházi kezelés időtartamát.
A Solidarity vizsgálat jövőjéről
A hidroxi-klorokin és a lopinavir / ritonavir kombináció vizsgálatát teljesen befejezték, a remdesivirrel és a béta-interferonnal még folynak vizsgálatok. Ami talán változást hozhat, az egy más betegségekben már alkalmazott kortikoszteroid, a dexametazon. Emellett a WHO közlése alapján a SOLIDARITY hamarosan új terápiákat is fog vizsgálni: újabb vírusellenes gyógyszerek, immunmodulátorok és anti-SARS COV-2 monoklonális antitestek vizsgálati szerként történő bevonását fontolgatják.
Az eddigi vizsgálati szerekre vonatkozó időközi eredmények alapján úgy néz ki, erre szükség is van.
Comments