top of page

Harmadik oltásról

Frissítve: 2021. okt. 18.

Jön a negyedik hullám, a delta variánssal. A szennyvízben a vírus koncentrációja emelkedik, az előző napihoz képest több, mint 50%-os az új fertőzöttek számának növekedése. Az országban 60% körüli az átoltottság (1. kép).



Felmerül a kérdés, hogy érdemes-e 3. vakcinát beadatni, s ha igen, milyet. A kérdésre egyszerű választ természetesen nem lehet adni, a dolog többtényezős. Megpróbálom összeszedni a különböző aspektusokat. Nem mindegy ugyanis, hogy az első két oltást, s ezek közül az utóbbit mikor kapta, tehát mennyi idő telt el az oltás óta, melyik oltást kapta, milyen korosztályhoz tartozik, immunhiányos-e, szed-e immunszupressziós gyógyszert és egyáltalán, mennyire lehet védett az illető, illetve ez utóbbit mivel tudjuk mérni, biztosabbak lehetünk-e bármilyen szerológiai vizsgálat eredményében. Az is kérdés, hogy melyik variáns milyen arányban lesz jelen egy negyedik hullámban, illetve melyik variáns tulajdonságaival kell számolnunk. Megpróbálok ezeken a dolgokon sorba menni, bemutatva azt, amit most tudunk, vagy még nem tudunk, de ami esetében már indult vizsgálat, így az adatgyűjtés folyamatban van és a későbbi következtetés levonása már belátható. Ehhez előrebocsátom azt, hogy minden klinikai vizsgálat, majd ezt követően minden gyógyszerengedélyeztetés kockázat-előny mérlegelésen alapul, fontos, hogy etikus legyen, átlátható és visszakövethető legyen (traceability), és a legfontosabb, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A biztonságosság megállapítása elsődleges, és természetesen előny akkor jelentkezik, ha hatásos az adott gyógyszer, vagy ebben az esetben vakcina. Nézzük akkor először is az eltelt időt. A különböző országok eljárásrendje különböző időtartam elteltével javasol 3. oltást. Ebben a leginkább döntő a logisztika, illetve a készletmennyiség vagy épp készlethiány, van, ahol eredetileg 9, majd 12 hónap elteltével javasolják a 3. vakcinát. Kérdés az is, hogy ez az ún. 3. booster elég-e, kell-e 4. adag is, főleg, ha az első oltástól eltérő vakcinát kap harmadikként az ember. A Pfizer kutatói azt nyilatkozták még tavasszal, hogy 12 hónap után szükség lehet 3. adagra, majd évente elképzelhető, hogy újra be kell adni az oltást. Két Pfizer után egy harmadik ezen az elven ugyanolyan biztonságos, az FDA már engedélyezte is a Pfizert, elsőként, nem vészhelyzeti, hanem normál alkalmazásra is (https://www.statnews.com/.../fda-grants-full-approval-to.../) . A Pfizer kutatói most már 6 hónap után javasolják a 3. adagot: https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.07.28.21261159v1 Ebben az áll, hogy a vakcina tüneti betegségek elleni hatékonysága 6 hónap után 96% -ról 84% -ra csökkent. Ezt megelőzően a Moderna áprilisi sajtóközleménye szerint a vakcina hatékonysága fél év után „nagyobb, mint 90%” volt, szemben az eredeti 94%-os hatékonysági mutatóval. A Pfizer adatai alapján, melyeket az FDA-nek beadványozott, a 3. oltás segít a delta variáns elleni küzdelemben https://edition.cnn.com/.../pfizer-third-dose.../index.html: A 65–85 év közötti emberek körében a Pfizer adatai azt mutatják, hogy a Delta elleni védelmet biztosító ellenanyagok szintje a két adag utáni szint 11-szeresére nő. Izraelben indult már harmadik Pfizer oltásos kampány. A 60 év felettiek esetében az elmúlt 10 napban csökkenteni kezdte a delta vírus variáns terjedését és a súlyos esetek gyakoriságát, az izraeli Egészségügyi Minisztérium adatai szerint. A kampányt most már, augusztus 24-től a 30 év felettiekre terjesztették ki ezért. Az izraeli kutatók szerint a 3. dózis biztonságos, mellékhatásai hasonlóak, mint az első kettőnek: https://www.reuters.com/.../israeli-survey-finds-3rd.../ Az is kérdés, hogy a többi vakcina hány hónapig tud hatásos maradni, ugyanis erre vonatkozóan az eredeti klinikai vizsgálatokból – azok hossza és gyorsasága miatt – nem lehettek adatok. Angliában van egy nagyszabású ZOE vizsgálat, ebből is hasonló derül ki, mint a Pfizer adataiból: Az AstraZeneca vakcina 77 %-os védelmet adott egy hónappal a második dózis után, ez négy-öt hónappal a 2. dózis után 67 %-ra csökkent, a Pfizer esetében pedig 88%-ról 77%-ra 6 hónap után. (https://covid.joinzoe.com/.../covid-vaccine-protection...) További kérdés, hogy vajon biztonságos-e adenovírus-alapú vakcina után mRNS vagy inaktivált vírus vakcinát kapni, illetve inaktivált vírus vakcina után mRNS vagy adenovírus alapút. Az biztos, hogy ugyanazon az adanovíruson alapuló vakcinát nem érdemes ismételni, másik nem kizárt. Nézzünk rá az életkorra, immunhiányos állapotúakra és az eredetileg kapott vakcinákra. Nagyon sok 60 év feletti Sinopharmot, a kínai, inaktivált vírus technológiás vakcinát kapta. Erről írtam már többször, hogy nem tesztelték és nem javasolták eredetileg a kínai kutatók sem 60 év felett, azért, mert máshogy reagál az idősebbek immunrendszere, s látszik is, nagyon sok esetben mutatta ki szerológiai teszt, hogy nincs megfelelő mennyiségű antitest a vérben. A megfelelő mennyiségű antitestről is írtam persze korábban, kimondva, hogy nem csak az számít, közben szerencsére született legalább már kutatás a korrelációról (https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.03.17.20200246v1) amelyben 7 vakcina (Pfizer, Moderna, Gamaleya, AstraZeneca, Sinovac, Novavax, Janssen) esetében vizsgálták a klinikai vizsgálatban mért hatásosság és a neutralizáló antitestek/IgG tüskefehérje (spike) antitest titer korrelációját. (2. kép)



Ebből lehet arra következtetni, hogy helyettesíthető-e valamennyire a két végpont, tehát – kicsit konyhanyelven fogalmazva – a neutralizáló antitest, illetve az IgG tüskefehérje antitest meghatározásból tudunk-e arra következtetni, hogy mennyire vagyunk védettek. Az itthoni szerológiai teszteknél az IgG tüskefehérjét megkötő antitestet nézték egyébként, nem mindenhol ELISA módszerrel, de tegyük fel, hogy az Abbott módszerével mért antitestek is hasonló eredményt adnának. A helyzet az, hogy a Sinopharmot nem nézték a modellben, a Sinovac technológiája szempontjából ilyen, de sajnos limitáció, hogy a Sinopharm nem került a modellbe. Ez az eredmény azt bizonyítja, hogy a klinikai vizsgálatokban mért és meghatározott hatásosság és az antitestek mennyisége között van összefüggés, tehát az antitestek meghatározása segíthet a döntésben egy 3. oltás tekintetében. Egy másik kutatás (https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.08.09.21261290v4), amit a Modernával végeztek, más módszerrel ugyan, de hasonló következtetésre jutott. Azt még mindig nem tudom, utalva előző posztomra, hogy mennyi az az antitest, amennyi „elég”, és hogy a sejtes immunválasz mennyire befolyásoló tényező, hogy a delta esetében mennyire, erről meg szintén nincs adatunk. Az biztos, hogy a 60 év feletti Sinopharmosok, és az immunhiányos betegek azok, akiknek én személy szerint úgy gondolom, mindenképpen érdemes 3. oltást beadatni, és ha lehetséges, nem Sinopharmot, hanem mást. Az FDA az immunhiányos állapotokban lévőknek engedélyezte a 3. oltást, ott nincs ennyiféle variáció, mint itthon. (https://www.statnews.com/.../fda-authorizes-additional.../ ) A transzplantáltak esetében végeztek is ehhez vizsgálatot, ami a döntést adatokkal alátámasztja: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2111462 . (3. kép)


Vannak olyan országok, ahol vizsgálatok nélkül döntöttek úgy, hogy adnak 3. oltást. Az Egyesült Arab Emírségekben a Sinopharmot kapott embereknek adnak emlékeztetőt a Pfizer – BioNTech vakcinával, Kína pedig azt tervezi, hogy mRNS-t és fehérjealapú vakcinákat használ az inaktivált vírus elleni oltóanyag erősítőjeként. A nem vizsgált vakcinakoktélok esetében van természetesen rizikó, mivel az oltásokat ugyanaz ellen a vírus ellen találták ki, de más technológiával rendelkeznek, ezért szem előtt tartva a kockázat-előny elemzést, én úgy gondolom, kellett volna, kellene először a „vakcinakoktélok” biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatot is végezni. Erre térek át, ugyanis van olyan hely, ahol ez folyamatban van. Egy ilyen klinikai vizsgálat indul most Bahreinben a két Sputnik oltást legalább 6 hónappal korábban kapottak körében. A jelentkezők egy része egy harmadik Sputnikot, a másik része Pfizer oltást kap harmadik oltásként. A tömeges oltást ezután tervezik. Az Egyesült Királyságban is indult egy nagyszabású vizsgálat, melyre lehet jelentkezni, neve Cov-boost. A kormány 19,3M fonttal támogatja: https://www.clinicaltrialsarena.com/.../uk-booster-trial.../ Az Oxford-AstraZeneca vakcina mellett a vizsgálat a Pfizer-BioNTech, a Moderna, a Novavax, a Valneva, a Janssen és a Curevac Covid-19 vakcináit is vizsgálják. A vizsgálatban egy kontrollcsoport is részt vesz. A terv szerint összesen 2886, 30 évnél idősebb vonnak be, a védőoltásokat a tervek szerint a jövő hónapban kezdik meg. A harmadik emlékeztető oltóanyag -adagot a második adag beadását követő legalább 10-12 hét elteltével adják be. A résztvevőnek adott emlékeztető eltérhet az eredeti oltási márkától. Minden alanyt megfigyelnek a mellékhatások szempontjából, és vérmintáikat megvizsgálják az immunválasz szempontjából a 28., 84., 308. és 365. napon. A Cov-boost vizsgálatról saját honlapján lehet tájékozódni, és teljes egészében letölthető a vizsgálati terv is: https://www.covboost.org.uk/protocol Ebből megtudható, hogy az első részben 3 csoportot vizsgálnak, 6 vizsgálati helyen. A csoport: 888 résztvevő (444 korábban 2 adag Pfizer BNT162b2-rel oltva és 444 korábban 2 adag AstraZeneca ChAdOx1-nCov19 oltva) 1:1:1:1 arányban kezelési csoportba sorolva vagy ChAdOx1-nCov19 vagy NVX–CoV2373 (Novavax) vagy NVX-CoV2373 fél adag vagy MenACWY (kontrollcsoport)-ot kap harmadikként. B csoport: 1110 résztvevő 444 korábban 2 adag Pfizer BNT162b2-rel oltva és 444 korábban 2 adag AstraZeneca ChAdOx1-nCov19-el oltva) 1:1:1:1:1 arányban kezelési csoportba sorolva vagy BNT162b2, VLA2001 (Valneva) vagy VLA2001 fél adag avgy Ad26.COV2.S (Janssen) vagy MenACWY (kontrollcsoport) - ot kap harmadikként. C csoport: 888 résztvevő (444 korábban 2 adag Pfizer BNT162b2-rel oltva és 444 korábban 2 adag AstraZeneca ChAdOx1-nCov19 -el oltva)) 1:1:1:1 arányban kezelési csoportba sorolva vagy mRNA-1273 (Moderna) vagy CVnCoV (Curevac) vagy BNT162b2 fél adag vagy MenACWY (kontrollcsoport)-ot kap harmadikként. Ennek az utóbbi két vizsgálatnak (bahreini és angol) én nagyon várom az eredményét, hogy mondhassak, írhassak valami konkrétabbat. Mert egyelőre ennyit tudok írni, hogy két mRNS vakcina után egy harmadik adag rendben van és ajánlott, immunhiányos/transzplantált embereknek szintén ajánlott egy 3. adag, azoknak a 60 év felettieknek is, illetve akik csináltatnak antitest tesztet és nagyon kevés a vérben az antitest, szintén ajánlott a 3. adag, ha lehet, akkor más, tehát nem inaktívált vírus vakcina. A továbbiakban pedig azt gondolom, érdemes háziorvosunkat megkérdezni, mit javasol, konkrétan nekünk. Összességében úgy gondolom, a szakma és az egész oltásszervezéd kudarca, hogy nem indítunk hasonló vizsgálatot, mint Bahrein és Anglia, mivel a megfelelően gyűjtött és tudományos módszerekkel feldolgozott és publikált adat a különböző kombinációk biztonságosságról és hatásosságáról fontos lenne ahhoz, hogy bármilyen további oltási kampányt vagy protocolt kialakítsunk. De ez ugye én vagyok, az én hozzáállásom olyan, hogy vagy csináljuk rendesen, vagy nem csináljuk. Szó van sokszor az Ivermectinről. Teljesen egyetértek abban, hogy megfelelő indikációra engedélyezés nélkül nem szedünk be gyógyszert. Jelenleg a koktélok biztonságosságáról viszont valami hasonlót - ha nem is teljesen ugyanezt, nem ilyen mértékben legalábbis – gondolok. Nálam a sorrend a biztonságosság (és hatásosság) értékelése, aztán a tömeges alkalmazás. Kicsit a mostani hűbelebalázs módjára történik, ahol az egyénnek, na meg ha megkeresik, a háziorvosnak van felelőssége, és viszonylag kevés jut az engedélyező hatóságra és a kormányra. Személyes a végére: Én 2 adag Szputnyikot kaptam. Ez az egyik olyan, amiről semmi adatunk nincs, és Bahreinben reménykedhetünk csak, esetleg onnan lesz. Én még várok, mert május 5-én kaptam a 2. adagot, 6 hónapig nem gondolom az eredeti Lancetben publikált tanulmány alapján, hogy kellene 3., bármilyen. Elképzelhető, hogy karácsonykor, vagy januárban ezt újragondolom, de addigra már látszik az is, hogy alakult a delta, és több információ lesz hasonló döntéshez.

Még egy adalék, ha lehet még saját véleményt: a legfontosabb az, hogy a terjedési rátát csökkentsük, ehhez, ha az egészet és nem az embert nézem, a legfontosabb az, hogy a még nem oltottak kapjanak valahogy – valóban hatásos – oltást. Ezt én globális szinten gondolom, ráadásul. Európa és USA, ne üljünk a vakcinákon, a terjedés megállapítása közös ügy, a vírus nem ismer kerítést sem.

48 megtekintés0 hozzászólás

Friss bejegyzések

Az összes megtekintése
Post: Blog2_Post
bottom of page