top of page

Csak egy szúrás? Covid oltás az 5-11 éves gyerekeknek

Frissítve: 2021. dec. 11.

December 8-tól lehet Magyarországon regisztrálni az 5-11 év közötti gyerekeket covid oltásra, melyet december 15-től kaphatnak meg a terv szerint oltópontokon vagy a gyerekorvosnál. Az ECDC (Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ) ajánlása alapján járom kicsit körül a témát.



Egy kis visszatekintés:

2021. november 30-ig négy COVID-19 vakcina kapott feltételes forgalomba hozatali engedélyt a EU/EGT az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékelését követően. Ezek a vakcinák a következők: Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) és Janssen. A Pfizer és Moderna 12 évtől, az AstraZeneca és Janssen 16 éves kortól volt engedélyezett. Itthon, Magyarországon ehhez jött még az OGYÉI által engedélyezett Szputnyik és a Sinopharm, amit a tömeges beadások miatt engedélyeztek, és nem is OGYÉI eljárásrend szerint. Erről már korábban írtam, most nem ez a fő téma.


Az EU/EGT-országokban a COVID-19 elleni oltási kampányok bevezetése 2020. december végén kezdődött, amikor beadták az első vakcina adagokat. 2021. január 19-én az Európai Bizottság célokat tűzött ki a hatékonyabb fellépést előidézendő:

  • a 80 év felettiek legalább 80%-ának és az egészségügyi és szociális szakemberek 80%-ának beoltása minden tagállamban 2021 márciusig

  • Ezenkívül a felnőtt (18 éves és idősebb) lakosság legalább 70%-ának beoltása 2021 nyaráig

Az EU/EGT-országok kezdetben az idősebb felnőttek és meghatározott állapotú betegek oltását helyezték előtérbe és a tartós ápolási intézményekben dolgozók, egészségügyi és szociális gondozók és fokozatosan jutottak el a fiatalabb korcsoportok oltásáig.

Hogy állunk most?


2021 november 17-én (45. hét) az EU/EGT teljes lakosságának összesített vakcinafelvétele elérte a 69,8%-ot (tartomány: 26-87,9%) legalább egy vakcina adag és 65,4%-ot (tartomány: 23,9-81,4%) a teljes adag (1 vagy 2 vakcina típustól függően) esetében (30 jelentéstevő ország összesített adatai alapján).


A felnőttek körében az EU/EGT egészében a kumulatív vakcinafelvétel elérte a 81,3%-ot legalább egy vakcina adag esetén (tartomány: 31,1-99%) és 76,5%-ot (tartomány: 28,4-92,6%) a teljes adag (1 vagy 2 vakcina típustól függően) esetében (30 jelentéstevő ország összesített adatai).


Alkalmazás serdülőknél:


2021. május 10-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a Pfizer (Comirnaty) alkalmazása 12-15 éves korosztályban, és május 28-án ezt az EMA is jóváhagyta a hatásosság és biztonságosság értékelése után a jelzett korcsoportban.


Július 23-án a Modernát (Spikevaxot) is jóváhagyta az EMA a 12-15 éves korcsoportban. November 30-tól minden EU/EGT-ország megkezdte a 12-15 éves gyermekek oltását.


Alkalmazás gyerekeknél:


2021 november 19-én legalább egy adag COVID-19 vakcina és a teljes COVID-19 oltás medián kumulatív felvétele a 18 éven aluliak között 18,3% (tartomány: 1,3–32,8%) és 15,0% (1,0–29,0%) volt (27 adatszolgáltató ország alapján) . tehát a 18 év alattiaknak kevesebb, mint az ötöde oltott az EU-ban.


2021. november 25-én az EMA azt javasolta, hogy engedélyezzék a Comirnaty indikációjának kiterjesztését a 5-11 éves gyermekek. Ugyanezt a kérelmet értékelte az amerikai FDA, és október 29-én a Comirnaty-t az FDA engedélyezte sürgősségi használatra 5-11 éves gyermekeknél.


Az európai országok különböző oltási stratégiát követnek majd.


COVID betegség a gyerekeknél


A megfigyelt adatok azt mutatják, hogy az elmúlt hónapokban az 5-11 éves gyermekek mind a bejelentett esetek, mind a kórházi kezelések arányát egyre nagyobb arányban tették ki az EU/EGT-országokban. Bár a kórházi kezelések száma az esetek arányával összhangban nőtt az EU/EGT minden korcsoportjában, a COVID-19 betegség súlyossága gyermekeknél általában enyhe, és kedvező klinikai kimenetelű.

A legtöbb COVID-19-ben szenvedő gyermek enyhe tünetekkel vagy tünetmentes betegséggel rendelkezik. Egy brit prospektív kohorsz vizsgálatban az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek három tünetről számoltak be, és rövidebb kórházi tartózkodást tapasztaltak (öt nap; interkvartilis tartomány (IQR): 2-9 nap), mint a serdülők. Az 5-11 éves korosztályban a leggyakoribb tünet a láz, a fejfájás, a fáradtság és a torokfájás volt. A gyermekek betegségének súlyosságával foglalkozó legtöbb publikált irodalom a Delta uralkodóvá válása előtti időszakból közöl adatokat. Egyes tanulmányok, amelyek felnőttekre és gyermekekre is kiterjedtek, azt sugallták, hogy a Deltával fertőzött egyének nagyobb kockázatnak vannak kitéve a kórházi kezelésre, mint a korábbi domináns változatok. Egy brit prospektív kohorsz-tanulmány szerint, melybe 109 626 5-17 éves gyermeket vontak be, az 5-11 éves gyermekeknél a Delta által okozott COVID-19 az Alpha által okozott COVID-19-hez hasonlít. A betegség átlagos időtartama ebben a korcsoportban körülbelül öt nap (IQR: 2–9,75) volt mindkét változat esetében (Delta: 5 nap (IQR: 2–9); Alfa: 5 nap (IQR: 2–9,75)), míg a tünetek száma valamivel nagyobbnak tűnt Delta esetén, mint az Alpha fertőzésnél. Ebben a korcsoportban a leggyakoribb tünetek mindkét változatnál azonosak voltak: orrfolyás (n = 130 (47,1%) a 276-ból), fejfájás (n = 110 (39,9%) a 276-ból) és fáradtság (n = 107 (38,8%) a 276-ból) Alfa fertőzés és fejfájás (n = 138 (60,8%) a 227-ből), orrfolyás (n = 122 (53,7%) a 227-ből) és fáradtság

(n = 111 (48,9%) a 227-ből) Delta fertőzés esetén.


A súlyos COVID-19 továbbra is ritka a gyermekek körében (65 800 bejelentett tünetes COVID-19 esetből 5-11 éves gyermekeknél, 10 EU/EGT-ország jelentései alapján a B.1.617.2 (Delta) variáns dominanciájának időszakában): a gyerekek 0,61%-a került kórházba, és 0,06%-a szorult intenzív osztályra (ICU)/légzéstámogatásra.

A gyermekek relatív aránya olyan tényezők miatt növekedhetett, mint például a nagymértékben fertőző Delta VOC megjelenése és az idősebb korcsoportok megnövekedett oltási lefedettsége.

Az 5-11 éves gyermekeknél az alapbetegség jelenléte körülbelül 12-szeresére növeli a kórházi kezelésre szorulás és 19-szeresére növeli az intenzív osztályra kerülés valószínűségét.


Több esetben a SARS-CoV-2/multi-inflammatorikus szindrómához (PIMS-TS/MIS-C) hasonló több szervet érintő gyulladás szindrómát és posztcovid tünetegyüttest is jelentettek 5-11 éves gyermekeknél.


Egy szisztematikus áttekintés, amely 68 különböző vizsgálatra kiterjedő vizsgálatot tartalmazott, összesen 953 PIMS-TS/MIS-C adatait közölte. A leggyakrabban jelentett között a tünetek a láz (99,4%), a gyomor-bélrendszeri tünetek (85,6%) és a szív-keringési rendellenességek (79,3%) voltak.

A medián kórházi ápolási idő 8 nap (IQR azaz interkvartilis terjedelem: 7-12) volt egyedi esetekben és 4-12 nap kohorszokban, és 18 nap volt. Az állapot leggyakoribb kockázati tényezője a túlsúly volt, ami az esetek 25%-ában jelen volt. A norvég nemzeti COVID-19 regiszter adatelemzése növekedést mutatott a PIMS-TS/MIS-C kockázata krónikus társbetegségben szenvedő gyermekeknél.

Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) jelentése szerint a szívizomgyulladást akár 37-szer gyakrabban jelentettek be nem oltott, 16 évnél fiatalabb, COVID-19 diagnózissal rendelkező gyermekeknél, mint más, azonos korcsoportba tartozó betegeknél.


A PIMS-TS/MIS-C mellett a COVID-19 utáni állapot jelenlétét jelentettek gyermekcsoportokban számos országban. A COVID-19 utáni állapotot olyan tartós tünetek jellemzik, mint a fejfájás, fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kognitív károsodás és alvászavarok, amelyek akár több hónapig is fennállnak a SARS-CoV-2 fertőzés után. Egy áttekintés, amely 12 ország 14 tanulmányát fedi le, jelentős eltéréseket mutatott a tartós tünetek előfordulásának tekintetében. Hat tanulmány számolt be pozitív korrelációról a tartós tünetek előfordulása és az életkor növekedése között. Egyes tanulmányok összefüggésekről is beszámoltak a között prevalencia és női nem, allergiás betegségek és a fertőzés előtti rosszabb testi és lelki egészség esetében. A vizsgálatok többsége szerint a tünetek 12 hétnél tovább nem maradtak fenn a legtöbb gyermeknél.

A COVID-19 járvány a COVID-19 betegség közvetlen egészségügyi hatásain túl az 5-11 éves gyermekek testi és lelki egészségét és jólétét is érintette. Számos tényező, például a fontos mindennapi társadalmi és oktatási tevékenységek megzavarása okozott szorongást ebben a korcsoportban.


Gyermekek oltása a járvány terjedése szempontjából


A modellezett adatok azt mutatják, hogy az 5-11 éves gyermekek beoltása csökkentheti a SARS-CoV-2 átvitelét a teljes pnépességben, bár a védelem mértéke és időtartama jelenleg nem ismert. Becslések szerint az effektív reprodukciós számra (𝑅𝑡) gyakorolt ​​hatás a népesség egészében 11%-os csökkenést jelentene (tartomány: 8-15%, a 30-70%-os vakcinafelvételi paraméterektől függően) egy átlagos országban az EU/EGT területén. Ez összevethető néhány nem gyógyszerészeti beavatkozás (korlátozó intézkedés) hatásával. A gyermekek beoltásának hatása gyengébb azokban az országokban, ahol a felnőttek körében alacsony az oltásfelvétel, és erősebb azokban az országokban, ahol a felnőttek körében magas az oltásfelvétel.


Kinek fontos az oltás?


A súlyos COVID-19 kockázatának kitett 5-11 éves gyermekeket a COVID-19 elleni védőoltás elsőbbségi csoportjának kell tekinteni, más korcsoportokhoz hasonlóan.

Mivel azonban a kórházi kezelés, a PIMS-TS/MIS-C és a COVID-19 utáni állapot (hosszú COVID) olyan gyermekeknél is előfordulhat, akiknél nincs ismert kockázati tényező, megfontolandó minden 5-11 éves gyermek oltása.


Mit tudunk a vakcinákról az 5-11 éves korosztályt tekintve?


Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2021. november 25-én pozitív véleményt adott a Comirnaty COVID-19 vakcina 5-11 éves gyermekeknél történő alkalmazásáról egy placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat alapján, amelyben több mint 3000 gyermek vett részt.


Hatásos?

A Pfizer (Comirnaty) 5-11 éves gyermekeken végzett klinikai vizsgálatából származó publikált tanulmány semlegesítő hatásról számolt be:

az antitestreakciók általában megegyeznek a serdülők és felnőttek antitestválaszaival, valamint a vakcina hatékonysága is hasonló, 90,7%-os (95%-os CI: 67,7–98,3). Korábbi klinikai vizsgálatok serdülőkön (12-17 évesek) mindkét vakcina esetében nagy hatásosságot mutattak ki.

Izraelből abban az időszakban, amikor a Delta VOC domináns volt, a vakcina magas hatékonyságot mutatott a SARS-CoV-2 fertőzés ellen serdülőkben.


Biztonságos?

A Pfizer Comirnaty 5-11 éves gyermekeken végzett klinikai vizsgálatában a biztonságossági adatok néhány enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatást mutattak, amelyek néhány napon belül javultak, és nem volt észlelt súlyos esemény. A jelentések szerint a biztonsági profil hasonló a serdülőkéhez, a leggyakoribb mellékhatások: láz, fájdalom az injekció beadásának helyén, súlyos fáradtság, fejfájás, hidegrázás és izomfájdalom. Azonban meg kell jegyezni, hogy ez a vizsgálat nem volt képes ritka események kimutatására a minta mérete miatt (n = 1 517 gyermek kapta meg az oltást). A súlyos, ritka mellékhatás, ha van, csak további adatok gyűjtése után mutatható ki.

A felnőtt populációban előfordult ilyen: Az engedélyezés utáni biztonságossági monitorozásból fakadóan felnőtteknél és serdülőknél beszámoltak összefüggésről a COVID-19 elleni oltás és a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás között. Az eseteket elsősorban 16 éves vagy annál idősebb férfi serdülők körében észlelték a vakcina második adagja után, és a legtöbb eset viszonylag gyorsan felépült.


Az 5-11 éves gyermekek COVID-19 vakcinájára vonatkozó biztonságossági adatok jelenleg korlátozottak, és a be nem oltottak természetes immunitásának szintje és időtartama jelenleg nem ismert, és valószínűleg heterogén a populációban, tehát igazából egyénfüggő, gyerekfüggő.


A klinikai vizsgálatok még folytatódnak, a Pfizer vakcinát már 6 hónapos kortól vizsgálják, 5-11 éveseknek már adható, a Moderna vizsgálata a 6 hónapos - 11 éves korosztályban 2023-ban fejeződik be, természetesen közben időközi adatközlésekkel:



Következtetések


A COVID-19-hez kapcsolódó megbetegedések és halálozások csökkentését célzó COVID-19 oltási kampányok fő prioritása továbbra is az, hogy növeljék a vakcina felvételét a felnőtt lakosság körében. Az EU-s ajánlás szerint, melyet az országok hatóságainak adtak ki, a gyermekek COVID-19 elleni védőoltásával kapcsolatos szakpolitikai döntések meghozatala előtt mérlegelni kell a lehetséges ártalmakat és előnyöket – beleértve az egészségre és jólétre gyakorolt ​​közvetlen és közvetett hatásokat – az adott országban a vakcinafelvétel és a járványügyi helyzet mellett.


Mondhatnánk, hogy sajnos a jelenlegi hullámban itt Magyarországon még mindig csehül állunk, ezért a magyar hatóság azt a döntést hozta, a csehekkel és litvánokkal egyetemben, hogy ajánlja az oltást az 5-11 éves korosztálynak.

Több európai országban az EMA ajánlását fogják figyelembe venni, illetve van, ahol még megvitatják a helyzetet.


A magam részéről, úgy gondolom, hogy nincs teljes egyértelműség a jelenlegi helyzetben, az omikron megjelenése még árnyalja ezt a fenti képet. Az omikronnal szemben ugyanis nem olyan hatásosak a vakcinák, mint az alfa és delta variáns esetében akár. Így nagyon sok a hiányzó információ ebben a problémában.

Tudjuk tehát, hogy a vakcina hatásos az alfa és delta ellen. Azt is, hogy az omikron ellen kevésbé, a gyerekeknek szánt adag és az omikron kapcsolatáról pedig nincs információnk. Nagy valószínűséggel biztonságos is gyerkeknek, de erről nem rendelkezünk elégséges információval. További kérdés, hogy pontosan mi ellen hatásos a vakcina, a gyerekek egy részénél lehet súlyosabb többszervi gyulladás vagy posztcovid, de alapvetően a gyerekek tünetei enyhék. ezen kívül a következő limitációk állnak fenn:

  • A COVID-19 utáni állapot előfordulási gyakorisága és általános terhe 5-11 éves gyermekeknél nem állapítható meg pontosan számszerűsítve.

  • Nem tudjuk, hogy a vírusátvitel szempontjából mennyit számít az, ha a gyerekeket beoltják, ez függ az adott térségtől, az ott jelenlevő fertőzési rátától, a korcsoportok érintkezésének mértékétől, a korlátozó intézkedésektől, a maszkhasználattól, stb.

  • Az 5-11 éves gyermekek beoltásának hatása a COVID-19 teljes terhére (beleértve a kórházi kezelést és halálozást) bizonytalan a különböző korcsoportokban.

  • Az oltóanyag Delta VOC átvitel elleni hatékonyságára vonatkozó adatok jelenleg korlátozottak, a gyermekekről kevés az adat. Az omikronról nem is beszélve.

  • Nehéz számszerűsíteni a különböző variánsok fertőzés-valószínűségét a különböző korcsoportokban.

Saját következtetés és vélemény:


Magyarország kormánya és orvosszakértői jelenleg ajánlják a vakcinát az 5-11 évesek körében, az adott időpillanatban jogosan, azt gondolom, a jelenlegi helyzetben a fertőzöttség számait csökkenteni, az oltottak számát amennyivel lehet, növelni érdemes.

Azonban amit még nagyon érdemes lenne megtenni, az az, hogy figyelni kellene a különböző variánsokat, azok dominanciáját, korcsoportonkénti eloszlását, a variánsok viselkedését a gyerekeknél, a súlyos gyermekesetek számát, a kórházba került gyerkek adatait.


Ha mindezekről lenne információnk, itthonról, Magyarországról, mint szülő, nekem is könnyebb lenne a döntésem, ami a jelen állás szerint, tehát így, hogy a delta az uralkodó és ilyen esetszámaink vannak, az, hogy nagy valószínűséggel beoltatom a gyerekeimet, ezzel kivesszük a részünket a közös felelősségből is, hogy csökkentsük az esetszámokat és ők sem lesznek "long covidosok".

Amik, mármint az esetszámok még addig alakulnak, tehát azokat közben folyamatosan figyelni érdemes - ha lecsengőben van egy hullám és új uralkodó variáns jön, nem biztos, hogy akkor érdemes a gyerekeket ennyi rendelkezésre álló adat mellett oltatni. Ha az omikron lesz az uralkodó variáns, az pedig teljesen más döntési helyzet, egyelőre nagyon nagymértékben hiányos információval. Az, hogy most mit tartok valószínűnek tehát, nem sokat jelent, hiszen ha új információ áll rendelkezésemre, elképzelhető, hogy a kép tisztul és az alapján jobb/más döntést tudok hozni. Azt gondolom, a gyerekek beoltása nem fekete-fehér, főleg az omikron megjelenésével, és azt is, hogy adat-adat-adat, kell itthoni adat, anélkül nehezen látunk bármit.







757 megtekintés0 hozzászólás

Commenti


Post: Blog2_Post
bottom of page